วัคซีนสำหรับโรคติดต่อปกติต้องใช้เวลาพัฒนาหลายปีเมื่อเกิดการระบาดทั่วของโควิด-19 ก็ยังไม่มีวัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรนาในมนุษย์โดยประการทั้งปวงอีกด้วย[51]หลังจากที่ตรวจพบไวรัสโควิดในเดือนธันวาคม 2019[52]บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเยอรมันคือไบออนเทคก็เริ่มพัฒนาวัคซีนในวันที่ 10 มกราคม 2021 เมื่อศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจีนได้ตีพิมพ์ลำดับยีนของไวรัสโควิด[53][54][55]ซึ่งจุดชนวนให้นานาชาติเตรียมตอบสนองต่อโรคระบาดและเร่งการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรค[56][57]

ไบออนเทค ได้เริ่มโปรแกรมความเร็วแสง (Lightspeed) เพื่อพัฒนาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 โดยใช้เทคโนโลยีเอ็มอาร์เอ็นเอที่บริษัทมีอยู่แล้ว[32]วัคซีนแปรหลายรูปแบบได้ทำขึ้นในแหล็บเมืองไมนทซ์แล้วจึงได้ให้ผู้เชี่ยวชาญที่สถาบันเพาล์แอร์ลิช (Paul-Ehrlich-Institute) ในรัฐเฮ็สเซินตรวจวิเคราะห์[58]

การลงทุน

ในเดือนมีนาคม 2020 บริษัท Fosun (จีน) ได้ลงทุน 135 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 4,200 ล้านบาท) กับบริษัทไบออนเทคโดยแลกเปลี่ยนกับหุ้น 1.58 ล้านหุ้น และสิทธิในการพัฒนาและวางตลาดขายวัคซีนในประเทศจีน[20]ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน[59]

ในเดือนเมษายน 2020 ไฟเซอร์ลงทุน 185 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 5,800 ล้านบาท) กับไบออนเทคโดยเป็นการซื้อหุ้น 113 ล้านดอลลาร์สหรัฐ[60][61][62]

ในเดือนมิถุนายน 2020 ไบออนเทคได้รับเงินกู้ 200 ล้านยูโร (ประมาณ 3,500 ล้านบาท) จากคณะกรรมาธิการยุโรปและธนาคารเพื่อการลงทุนยุโรป[63]ในเดือนกันยายน 2020 รัฐบาลเยอรมันได้ให้เงินทุนแก่ไบออนเทค 375 ล้านยูโร (ประมาณ 13,000 ล้านบาท) โดยเป็นส่วนของโปรแกรมพัฒนาวัคซีนของชาติ[64]

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 ประธานบริหารบริษัทไฟเซอร์ระบุว่า เขาตัดสินใจไม่รับเงินทุนจากโปรแกรมปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง (Operation Warp Speed) ของรัฐบาลกลางสหรัฐในการพัฒนาวัคซีนก็ "เพราะผมต้องการป้องกันนักวิทยาศาสตร์ของบริษัทจากระเบียบราชการ เช่น ต้องให้รายงาน ต้องตกลงว่าจะใช้จ่ายเงินทุนแบบขนานหรือร่วมกับบริษัทอื่น ๆ เป็นต้น"แต่บริษัทก็ได้ตกลงกับสหรัฐในการแจกจำหน่ายวัคซีนเหมือนกับที่ทำกับประเทศอื่น ๆ[65]

การทดลองทางคลินิก

การทดลองระยะที่ 1-2 ได้เริ่มในเยอรมนีวันที่ 23 เมษายน 2020 โดยมีวัคซีนแคนดิเดต 4 อย่างเข้าสู่การทดลองส่วนการทดลองหัวเลี้ยวหัวต่อคือระยะ 2-3 สำหรับวัคซีนแคนดิเดตที่พบว่าดีสุดคือ BNT162b2 ได้เริ่มในเดือนกรกฎาคมผลการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งระบุว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพร้อยละ 95 ได้ตีพิมพ์ในวันที่ 18 พฤศจิกายน 2020[32]

ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1-2 เบื้องต้นที่ตีพิมพ์ในเดือนตุลาคม 2020 แสดงว่า วัคซีน BNT162b2 อาจมีประสิทธิศักย์และความปลอดภัย[27][67]ในเดือนเดียวกัน สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ก็เริ่มตรวจทบทวนข้อมูลของ BNT162b2 แบบทำเป็นระยะ ๆ[68]

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 การทดลองวัคซีนยังอยู่ในระยะที่ 3[29]เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาหลอก อำพรางผู้สังเกตการณ์ เพื่อหาขนาดยา (dose-finding) และตรวจประสิทธิศักย์ (efficacy) ในบุคคลที่สุขภาพดี[29]การทดลองเบื้องต้นตรวจความปลอดภัยและหาขนาดยา โดยเริ่มขยายการทดลองในกลางปี 2020 เพื่อประเมินประสิทธิศักย์และความปลอดภัยในอาสาสมัครจำนวนมากขึ้นจนถึงเป็นหมื่น ๆ คน ในประเทศหลายประเทศที่ร่วมมือกับบริษัทไฟเซอร์และโฟสัน[31][20]

การทดลองระยะที่ 3 ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิศักย์ ความอดทนรับยาได้ (tolerability) และการก่อภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) สำหรับยาขนาดกลาง ๆ ฉีดสองครั้งห่างกัน 21 วัน มีอาสาสมัครแบ่งเป็น 3 วัยคือ 12-15 ปี, 16-55 ปี และเกิน 55 ปี[29]สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้ยืนยันประสิทธิศักย์ของวัคซีนที่ร้อยละ 95 เมื่อให้อนุมัติวัคซีน[69]โดยภายหลังชี้แจงว่า โดสที่สองควรฉีด 3 สัปดาห์หลังโดสแรก[70]

การทดลองระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการระหว่างปี 2020-2022 ทำเพื่อประเมินสมรรถภาพป้องกันการติดเชื้ออย่างรุนแรง และระยะเวลาที่เกิดภูมิคุ้มกัน[31][71][72]

สมรรถภาพการป้องกันการเป็นโรคอย่างรุนแรงในเด็ก หญิงมีครรภ์ และผู้มีภูมิคุ้มกันเสียหายยังไม่ชัดเจน ระยะเวลาที่ป้องกันโรคได้ก็ยังไม่ชัดเจนด้วย[31][71][72]แต่อาศัยผลเบื้องต้นจากงานศึกษา ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐก็แนะนำให้หญิงมีครรภ์ฉีดวัคซีนนี้[73][74]

ไฟเซอร์และไบออนเทคได้เริ่มการทดลองระยะที่ 2-3 ที่จัดกลุ่มโดยสุ่มและมีกลุ่มควบคุมสำหรับหญิงมีครรภ์ผู้มีสุขภาพดีและมีอายุ 18 ปีหรือยิ่งกว่า[75]งานศึกษาจะตรวจการให้วัคซีนขนาด 30 ไมโครกรัมหรือให้ยาหลอก ซึ่งฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองโดสโดยห่างกัน 21 วันงานศึกษาระยะ 2 จะมีหญิงมีครรภ์ในระหว่าง 27-34 สัปดาห์ 350 คนเป็นอาสาสมัคร ครึ่งหนึ่งจะได้รับวัคซีน อีกครึ่งจะได้ยาหลอก งานศึกษาระยะ 3 จะตรวจความปลอดภัย ความอดทนรับยาได้ และการก่อภูมิคุ้มกันของวัคซีนเทียบกับยาหลอกสำหรับหญิงมีครรภ์ในระหว่าง 24-34 สัปดาห์บริษัทประกาศในวันที่ 18 กุมภาพันธ์ว่า อาสาสมัครคนแรกได้รับวัคซีนโดสแรกแล้ว[76]

ในปลายเดือนมกราคม 2021 ไฟเซอร์ระบุว่าได้รับสมัครเด็กอาสามัครอายุระหว่าง 12-15 ปี 2,259 คนเรียบร้อยแล้วเพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิศักย์กับกลุ่มนี้[77]ในวันที่ 31 มีนาคม 2021 ผลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 แสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพเต็มร้อยสำหรับเด็กกลุ่มนี้โดยกำลังทดลองกับเด็กอายุน้อยกว่านั้นต่อไป[78]